Рфпи ожидает одобрения спутника v воз осенью

РФПИ ожидает получения одобрения «Спутника V» от ВОЗ осенью

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) ожидает, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрит вакцину от коронавируса «Спутник V» в сентябре или октябре, заявил генеральный директор фонда Кирилл Дмитриев в эфире телеканала India Today.

«Мы ожидаем одобрения осенью. Мы ожидаем, что оно произойдет, возможно, в сентябре или октябре, но, конечно, это их решение. Я думаю, что есть уже много очень позитивной информации о «Спутнике V», но сейчас проходят необходимые процессы, уже была инспекция ВОЗ», – сказал Дмитриев (цитата по ТАСС).

В июне замминистра здравоохранения Сергей Глаголев выразил надежду, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и ВОЗ зарегистрируют «Спутник V» в ближайшие месяцы. Он рассказал, что представители организаций приезжали в Россию и проинспектировали результаты клинических исследований и производственные площадки. Позже ВОЗ опубликовала замечания по работе одной из них.

Российская вакцина «Спутник V» была зарегистрирована первой в мире 11 августа 2020 г. По данным разработчиков, ее эффективность составила 91,6%, а для добровольцев старше 65 лет – 91,8%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения заболевания. Вакцина одобрена в 67 странах с общим населением более 3,5 млрд человек.

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Отвлекает реклама? Подпишитесь, чтобы скрыть её

Наши проекты

Контакты

Рассылки «Ведомостей» — получайте главные деловые новости на почту

Ведомости в Facebook

Ведомости в Twitter

Ведомости в Telegram

Ведомости в Instagram

Ведомости в Flipboard

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Любое использование материалов допускается только при соблюдении правил перепечатки и при наличии гиперссылки на vedomosti.ru

Новости, аналитика, прогнозы и другие материалы, представленные на данном сайте, не являются офертой или рекомендацией к покупке или продаже каких-либо активов.

Все права защищены © АО Бизнес Ньюс Медиа, 1999—2021

Решение Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 27 ноября 2020 г. ЭЛ № ФС 77-79546

Учредитель: АО «Бизнес Ньюс Медиа»

И.о. главного редактора: Казьмина Ирина Сергеевна

Рекламно-информационное приложение к газете «Ведомости». Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) за номером ПИ № ФС 77 – 77720 от 17 января 2020 г.

Сайт использует IP адреса, cookie и данные геолокации Пользователей сайта, условия использования содержатся в Политике по защите персональных данных

Источник

РФПИ ожидает, что ВОЗ одобрит «Спутник V» осенью

Москва. 13 июля. INTERFAX.RU — Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) может одобрить российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» в сентябре или октябре, сообщил во вторник глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

«Мы ожидали, возможно в сентябре, возможно в октябре. Но это, конечно, им решать. Думаю, уже достаточно позитивной информации о «Спутнике V». У нас была одна инспекция ВОЗ, будет еще одна инспекция ВОЗ, так что мы ожидаем, что это произойдет осенью», — сказал Дмитриев в эфире India Today.

4 июня «на полях» Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) глава РФПИ сообщил журналистам, что «Спутник V» может быть «в ближайшее время» зарегистрирован Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и одобрен ВОЗ «в ближайшие пару месяцев».

В свою очередь глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявил, что эксперты организации «делают все возможное для того, чтобы ускорить процесс признания» российской вакцины.

Он отметил, что организация ждет «отмашки» от экспертной группы, которая в настоящий момент находится в России и проводит аудит производственных мощностей, взаимодействуя совместно с институтом Гамалеи.

Ранее глава Минздрава РФ Михаил Мурашко сообщил, что ведомство не получало критических вопросов от Европейского агентства по лекарственным средствам в ходе исследования российский вакцины от COVID-19 «Спутник V» для ее последующей регистрации.

Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины «Спутник V» в Европейском союзе 29 января. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.

Источник

В РФПИ ожидают получения одобрения «Спутника V» от ВОЗ осенью

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) ожидает, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрит российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» осенью. Об этом 13 июля заявил глава фонда Кирилл Дмитриев.

«Мы ожидали, возможно в сентябре, возможно в октябре, но это, конечно, им решать. Думаю, уже достаточно позитивной информации о «Спутнике V». У нас была одна инспекция ВОЗ, будет еще одна инспекция ВОЗ, так что мы ожидаем, что это произойдет осенью», — сказал он в эфире India Today.

Глава фонда также указал, что в настоящее время проходят все необходимые процедуры, касающиеся инспекции ВОЗ.

При этом в июне Дмитриев заявлял, что одобрение российской вакцины против коронавируса в ВОЗ — вопрос «пары месяцев». Он отметил, что вакцина «Спутник V» в ближайшее время будет признана в мире, и это позволит российским туристам путешествовать.

Также Дмитриев сообщил, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) в ходе исследования российской вакцины «Спутник V» не выявило критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части.

2 июня замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев рассказал, что «Спутник V» может быть одобрен ВОЗ и ЕМА в ближайшие месяцы.

Процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» ЕМА начало в первых числах марта. Месяцем ранее регулятор Евросоюза завершил научное консультирование по препарату и дал возможность разработчику подать заявку на его регистрацию в ЕС, что и сделал РФПИ.

В начале мая ВОЗ сообщила, что надеется оценить безопасность «Спутника V» в конце июня или в июле.

Российский препарат «Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19.

Источник

В РФПИ рассказали о предстоящей инспекции ВОЗ по «Спутнику»

Ориентироваться на осень

Центр имени Гамалеи подал заявку на сертификацию «Спутника V» в штаб-квартиру Всемирной организации здравоохранения в ноябре прошлого года, однако ответ ждет до сих пор. В руководстве ВОЗ в свою очередь также не делают прогнозов относительно сроков возможной регистрации российской вакцинации — документы изучаются международными экспертами. Эксперт ВОЗ Марианджела Симао, заявила, что процесс оценки «Спутника V» может быть завершен в течение лета.

Однако, судя по всему, раньше осени «Гам-КОВИД-Вак» одобрение ВОЗ не получит. Такое мнение высказал глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев.

«Мы ожидали [одобрение], возможно в сентябре, возможно в октябре. Но это, конечно, им решать. Думаю, уже достаточно позитивной информации о «Спутнике V». У нас была одна инспекция ВОЗ, будет еще одна инспекция ВОЗ, так что мы ожидаем, что это произойдет осенью», — заявил Дмитриев в эфире India Today.

Инспекционная группа ВОЗ, приезжавшая в Россию на площадки в мае-июне, где производят «Спутник», выявила недочеты на производстве «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. Всего специалисты сделали замечания по семи пунктам, которые, впрочем, не касались сомнений в качестве самой вакцины. Вскоре, как заявил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков, все недочеты были устранены производителем. Это единственная площадка, к которой у ВОЗ возникли вопросы, — всего эксперты тогда проверили четыре из семи предприятий.

Почему «Спутник» все еще не одобрили

В марте глава европейского отделения ВОЗ Ханс Клюге дал понять, что регистрация «Спутника» затягивается из-за того, что регулятор все еще не получил всю документацию по лекарственному препарату от России. Генеральный директор ВОЗ Тедрос Гебрейесус со своей стороны позднее заверил, что делается все возможное для ускорения процесса прохождения «Спутником» регистрации.

Замминистра иностранных дел РФ Александр Панкин в ходе встречи G20 в Италии высказал мнение, что ВОЗ затягивает одобрение «Спутника», в чем, по его словам, присутствует некоторая дискриминация.

«Но вы понимаете, что мы поставляем свою вакцину, у нас двусторонние соглашения чрезвычайного характера с более чем 60 странами. На нас лежат весьма масштабные обязательства, которые надо выполнять на фоне собственной потребности в вакцинации. Поэтому говорить, что нас не пускают на рынок, потому что ВОЗ и ЕМА не одобрили наш препарат, — это натяжка», — объяснял дипломат, чьи слова приводит ТАСС.

Евросоюз против российских вакцин

Куда более остро вопрос одобрения «Спутника» стоит не в ВОЗ, а в Евросоюзе. РФПИ отправил заявку на регистрацию препарата Европейским агентством по лекарственным средствам в январе. В июне регулятор совместно с ВОЗ завершил осмотр площадок производства препарата. После этого в РФПИ рассказали, что все документы по вакцине, связанные с клиническими исследованиями, EMA получило, и ожидание одобрения может составить еще несколько месяцев.

Директор Службы внешней разведки России Сергей Нарышкин констатировал, что одобрение «Спутника» в Евросоюзе задержалось. Он связал это с политическим подтекстом.

«Я не хочу обвинить экспертов, но мы достоверно знаем, что эта затяжка связана с соответствующими сигналами, которые поступают из высоких кабинетов ЕС», — сказал он.

Премьер-министр Италии Марио Драги позднее подчеркнул, что «Спутник» никогда не пройдет сертификацию в EMA. Он не объяснил, что на это указывает, ограничившись фразой «мы пришли к такому выводу». При этом Италия призывает одобрить российскую вакцину, в отличие, например, от категорической позиции Франции.

Госсекретарь при МИД Франции Клеман Бон на прошлой неделе призвал страны-партнеры «сказать «нет» российским и китайским вакцинам и использовать только те препараты, в которых республики уверены и которые рекомендует EMA — то есть Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna и Johnson & Johnson. Позже Бон также раскритиковал позицию Греции, которая на национальном уровне решила считать привитыми тех, кто вакцинировался «Спутником». По его словам, это вопрос науки, а не политики.

У России по этому поводу другое мнение. Глава департамента информации и печати МИД РФ Мария Захарова назвала Бона «лоббистом», а его заявления — «дискриминационными, которые возрождают в Европе дух неонацистской сегрегации». Согласно позиции России, Франция не имеет права диктовать другим странам и народам, какими вакцинами им прививаться.

«Госсекретарь МИД Франции — не специалист-вирусолог, чтобы читать лекции на этот счет суверенным государствам, увязывая медицину с национальной принадлежностью. Это больше из функциональных обязанностей доктора Геббельса», — написала Захарова в Telegram.

Глава института Гамалеи Александр Гинцбург также отметил, что процесс одобрения «Спутника» в ЕС, возможно, затягивается из-за политических причин. Он считает, что евробюрократия, «продвигающая свои продукты», опасается, что российская вакцина иностранные аналоги «задвинет» своими потребительскими свойствами.

Где уже признали «Спутник»

Несмотря на то что «Гам-КОВИД-Вак» все еще не получил одобрение ВОЗ и EMA, препарат стал массовым не только в России, но и в других странах мира — сейчас России импортирует вакцину почти в 70 государств (их общая численность населения превышает 3 млрд человек), некоторые из которых, в частности, Аргентина, Венгрия и Мексика, уже признали его высокую эффективность.

Страны Евросоюза с юридической точки зрения могут закупать вакцины, которые не входят в общий пакет ЕС. Но пока «Спутник» используется только в двух государствах Евросоюза — в Венгрии и Словакии. Тем не менее Италия, Австрия, Испания, Греция выразили готовность если не признать у себя «Спутник» до одобрения EMA, то хотя бы разрешить считать вакцинированными привитых этим препаратом в своих странах.

Решительно против «Спутника» же настроены Франция, Литва и Польша. Также подождать сертификации препарата EMA до принятия решений об использовании его в стране рекомендует Германия.

Источник

Сроки сдвигаются: ВОЗ, возможно, одобрит «Спутник V» осенью

Лента новостей

Все новости »

По словам главы РФПИ, это может случиться в сентябре или октябре. В июне регистрацию прогнозировали на ближайшее время. В чем причины задержки?

Фото: Артем Геодакян/ТАСС —>

Обновлено в 19:58

ВОЗ, скорее всего, одобрит «Спутник V» осенью. Возможно, в сентябре или в октябре, заявил глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. В июне во время ПМЭФ Дмитриев говорил, что российская вакцина может быть «в ближайшее время» зарегистрирована Европейским агентством по лекарственным средствам и одобрена Всемирной организацией здравоохранения «в ближайшие пару месяцев», передает «Интерфакс».

Тем не менее пока выходит, что сроки сдвигаются. Что для «Спутника V» и привитых этим препаратом изменит регистрация в ВОЗ и в чем могут быть причины задержки, рассказывает директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов:

— Остальные препараты, которые появились на рынке либо одновременно со «Спутником V», либо чуть позже, уже получили одобрение ВОЗ. Странная практика затягивания процедуры. Если регистрация произойдет осенью, будет прекрасно. Для «Спутника V» ее отсутствие очень серьезно ограничивает возможность продвижения, в том числе и на европейском рынке, там и сейчас-то ловить нечего, очень серьезный протекционизм в отношении собственных препаратов. Сейчас ведется речь о [взаимном приеме] сертификатов, но если бы решение приняли на уровне ВОЗ, это было бы сделать проще и быстрее.

— Если ВОЗ одобрит, «Спутник V» будет признан при пересечении всех границ?

— Вряд ли это произойдет автоматически, но это запустит ряд административных процедур, которые сейчас невозможно провести. Я не думаю, что проблема в том, что российские специалисты, которые занимаются этими процедурами, не могут это сделать физически. В стране не настолько все плохо, чтобы нельзя было по одному препарату обеспечить грамотными специалистами это направление.

Reuters со ссылкой на пять источников пишет, что задержка одобрения российской вакцины в Европе связана с тем, что разработчики не предоставили Европейскому медрегулятору данные, которые считаются стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в ЕС. Так, один из собеседников агентства утверждает, что ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах у участников испытаний и данные, как отслеживались результаты добровольцев, получивших плацебо.

В середине июня Reuters сообщало, что регистрация «Спутника V» в Европе задерживается из-за того, что Центр имени Гамалеи не предоставил данные о клинических испытаниях. Это нужно было сделать до 10 июня. В Российском фонде прямых инвестиций это отрицали.

13 июля глава РФПИ назвал абсолютно неточными сообщения о якобы недостаточности данных, предоставленных европейскому фармрегулятору ЕМА для регистрации «Спутник V» . По его словам, речь идет о продолжении «нападок» и «кампании» против вакцины.

Дело скорее не в бюрократических проволочках с российской стороны, а в восприятии препарата и документов по нему иностранными регуляторами, считает врач-иммунолог Владимир Болибок:

Владимир Болибок врач-иммунолог «В таблице в строчке «случаи смерти» ставится прочерк. У европейского эксперта недоумение: «Как, вы что, не регистрируете смерти от вакцины?». Ему говорят: «У нас не было случаев смерти». «Как? Я не верю, такого не может быть». Чисто обывательская реакция, если счет пойдет на 50-60 млн [человек], когда очень большие цифры, даже самое невероятное событие может случиться. Я аллерголог, изучал состав вакцины. В препарате нет никакого компонента, который бы, например, вызвал анафилактический шок».

Ранее ЕС предложил России обсудить возможность взаимного признания сертификатов вакцинации. По словам посла Евросоюза в России Маркуса Эдерера, процесс сертификации вакцины «Спутник V» в Европе абсолютно не политизирован, но конкретных сроков Эдерер не назвал.

Источник